Konformitätsbewertung nach MDR: Ihr Weg zur CE-Kennzeichnung
Durch unsere Konformitätsbewertungen EU-Marktzugang sichern
Die Medical Device Regulation (MDR) definiert strenge Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten in der EU. Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Prozess und unterstützen mit strukturierten Bewertungsverfahren Ihren Marktzugang – zuverlässig, effizient und normkonform.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist seit Mai 2021 vollständig in Kraft und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD). Als EU-Verordnung gilt sie unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und stellt erhöhte Anforderungen an die Sicherheit, Leistung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Die MDR definiert umfassende Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb und die Überwachung von Medizinprodukten mit dem Ziel, den Patientenschutz zu verbessern.
Die MDR bringt wesentliche Verschärfungen und Erweiterungen:
- Strengere Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte
- Erweiterte Anforderungen an klinische Bewertungen
- Einführung der Unique Device Identification (UDI)
- Umfassendere Überwachung nach der Inverkehrbringung
- Ausweitung des Geltungsbereichs auf Produkte ohne medizinischen Zweck
- Erhöhte Transparenz durch EUDAMED-Datenbank
Was bedeutet Konformitätsbewertung im Kontext der MDR?
Die Konformitätsbewertung ist ein strukturiertes Verfahren, bei dem geprüft wird, ob ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt. Je nach Risikoklasse des Produkts sind unterschiedliche Verfahren vorgeschrieben, die von der Selbstzertifizierung (nur bei Klasse I) bis hin zu umfassenden Überprüfungen durch Benannte Stellen reichen. Das Ergebnis einer erfolgreichen Konformitätsbewertung ist die CE-Kennzeichnung, die den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum ermöglicht.
Die MDR teilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen ein:
- Klasse I: Niedriges Risiko (z.B. Rollstühle, Verbandmaterial)
- Klasse IIa: Mittleres Risiko (z.B. Zahnfüllungen, Hörgeräte)
- Klasse IIb: Erhöhtes Risiko (z.B. Beatmungsgeräte, Röntgengeräte)
- Klasse III: Hohes Risiko (z.B. Herzklappen, Implantate)
Je höher die Risikoklasse, desto intensiver und früher im Lebenszyklus erfolgt die Überwachung von Produkten und Organisation durch die Benannte Stelle und die Behörden.
Wie läuft der Konformitätsbewertungsprozess bei der Benannten Stelle ab?
Als Benannte Stelle führen wir den Konformitätsbewertungsprozess nach einem klar strukturierten Verfahren durch:
Der Prozess beginnt mit Ihrer Anfrage. Wir prüfen die grundsätzliche Machbarkeit und erstellen ein individuelles Angebot, das auf den spezifischen Anforderungen Ihres Medizinprodukts und der entsprechenden Risikoklasse basiert.
Nach Annahme des Angebots reichen Sie einen formellen Antrag auf Konformitätsbewertung ein. Wir prüfen die Vollständigkeit der Unterlagen und die Zulässigkeit des Antrags entsprechend unserer Benennung und Ihrem Produktportfolio.
Unsere Fachexperten bewerten Ihre technische Dokumentation auf Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR. Besonderes Augenmerk liegt auf der Prüfung der klinischen Bewertung, dem Risikomanagement und der Biokompatibilität.
Wir führen ein umfassendes Audit Ihres Qualitätsmanagementsystems durch, das idealerweise bereits nach ISO 13485 zertifiziert ist. Dabei bewerten wir die Implementierung und Wirksamkeit aller qualitätsrelevanten Prozesse, die für die Herstellung des Medizinprodukts erforderlich sind.
Identifizierte Abweichungen oder Mängel werden klar dokumentiert und kommuniziert. Sie erhalten die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmen zu implementieren und nachzuweisen. Wir prüfen und bewerten die Wirksamkeit dieser Maßnahmen.
Nach erfolgreicher Bewertung aller Aspekte trifft die Benannte Stelle die Zertifizierungsentscheidung. Bei positivem Ergebnis wird das EU-Konformitätszertifikat ausgestellt, das Ihnen erlaubt, die CE-Kennzeichnung anzubringen und Ihr Produkt im europäischen Markt zu vertreiben.
Nach der Erstzertifizierung folgen regelmäßige Überwachungsaudits und -prüfungen, um sicherzustellen, dass die Konformität kontinuierlich aufrechterhalten wird.
Wie hängen EN ISO 13485 und MDR zusammen?
Die EN ISO 13485 und die MDR stehen in einem engen Zusammenhang, ergänzen sich jedoch in ihren Anforderungen und Zielsetzungen.
- EN ISO 13485: Definiert die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
- MDR: Legt gesetzliche Anforderungen für den EU-Marktzugang fest
Die EN ISO 13485-Zertifizierung ist keine rechtliche Voraussetzung für die MDR-Konformität, bildet jedoch den anerkannten Stand der Technik für die Erfüllung der QM-Anforderungen der MDR. Ein nach EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem erfüllt bereits viele der in der MDR geforderten organisatorischen und prozessualen Elemente
Die MDR liefert die spezifische Ausgestaltung der in der EN ISO 13485 offen gehaltenen regulatorischen Anforderungen für den europäischen Wirtschaftsraum.
Die MDR geht in einigen Bereichen über die Anforderungen der ISO 13485 hinaus:
- Spezifischere Anforderungen an die klinische Bewertung
- Detailliertere Regelungen zur Überwachung nach der Inverkehrbringung
- Umfassendere Transparenzanforderungen (EUDAMED)
- Strengere Regelungen für wirtschaftliche Akteure
Welche Vorteile bietet die MDR-Konformitätsbewertung?
- Marktzugang: Legaler Zugang zum europäischen Markt mit über 500 Millionen potenziellen Nutzern für Ihre Medizinprodukte.
- Rechtssicherheit: Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen und damit Minimierung von Haftungsrisiken.
- Wettbewerbsvorteil: Differenzierung durch nachgewiesene Sicherheit und Leistungsfähigkeit in einem stark regulierten Markt.
- Vertrauen: Stärkung des Vertrauens von Patienten, Anwendern und Gesundheitseinrichtungen in Ihre Produkte.
- Globale Anerkennung: Die MDR-Konformität wird zunehmend als Qualitätsstandard auch außerhalb der EU anerkannt.
Welche Herausforderungen bringt die MDR-Konformitätsbewertung?
Die Umstellung auf die MDR stellt viele Hersteller vor erhebliche Herausforderungen:
- Umfangreichere technische Dokumentation
- Höhere Anforderungen an klinische Daten
- Strengere Nachweise zur Biokompatibilität und chemischen Charakterisierung
- Implementierung erweiterter Vigilanz- und Nachmarktsysteme
- Anpassung der Lieferkettenkontrolle
- Umsetzung der UDI-Anforderungen
- Höherer Zeit- und Kostenaufwand für die Konformitätsbewertung
- Bedarf an spezialisierten Fachkräften
- Längere Vorlaufzeiten für die Markteinführung
Unsere Leistungen zur MDR-Konformitätsbewertung
Als Benannte Stelle bieten wir Ihnen im Rahmen unserer Konformitätsbewertung nach MDR umfassende Dienstleistungen:
- Überprüfung technischer Dokumentationen für alle Risikoklassen
- QM-System-Audits nach den Anforderungen der MDR
- Produktprüfungen und Baumusterprüfungen gemäß den spezifischen Anhängen der MDR
- Überprüfung von klinischen Bewertungen und klinischen Nachweisen
- Regelmäßige Sichtung Ihrer Maßnahmen zur Überwachung nach der Inverkehrbringung
- Bewertung von Änderungsmitteilungen bei Produktmodifikationen
- Unterstützung bei der Nachmarktüberwachung
- Informationen zu regulatorischen Entwicklungen (ohne Einschränkung unserer Neutralität als Benannte Stelle)
Die Berlin Cert GmbH bietet Zertifizierungen nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) jeweils für die Annexe IX, X, XI(A), XI(B) für Medizinprodukte der Klassen Ir, Im, IIa, IIb und III in folgenden Scopes an:
- Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose
- MDA 0202: Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen
- MDA 0203: Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
- MDA 0204: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose
- Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte
- MDA 0302: Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen
- MDA 0305: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung
- MDA 0306: Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese (Einschränkung: Ohne aktive Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, wenn diese Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt (Regel 12 Anhang VIII Verordnung (EU) 2017/745))
- MDA 0307: Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte
- MDA 0309: Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte
- MDA 0310: Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren
- MDA 0311: Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkt
- MDA 0312: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie
- MDA 0313: Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte
- MDA 0315: Software
- MDA 0316: Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
- MDA 0317: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung (Einschränkung: nur Reinigung und Desinfektion)
- MDA 0318: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte
- Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte
- MDN 1205: Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
- MDN 1207: Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte
- MDN 1208: Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente
- MDN 1214: Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte
MDR-Konformitätsbewertung mit Berlin Cert
Als Benannte Stelle zeichnen wir uns durch folgende Merkmale aus:
- Fachliche Expertise: Unsere Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung im Medizinprodukte-Sektor
- Effizienz: Strukturierte Prozesse für zügige Bewertungsverfahren
- Transparenz: Klare Kommunikation und nachvollziehbare Entscheidungen
- Neutralität: Konsequente Einhaltung des Beratungsverbots von Benannten Stellen / Zertifizierungsstellen