ISO 13485 Zertifizierung: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Durch unsere Zertifizierungen Sicherheit gewinnen
Die EN ISO 13485 definiert internationale Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
Zertifizierung ist mehr als Dokumentenprüfung: Unsere erfahrenen Auditoren decken bei der Vor-Ort-Prüfung auf, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem tatsächlich gelebt wird – präzise, neutral und transparent.
Was ist die ISO 13485?
Die ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktesektor. Sie richtet sich an alle Organisationen entlang der Wertschöpfungskette – von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zu Lagerung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die Norm bildet eine zentrale Grundlage für die Zulassung von Medizinprodukten in zahlreichen Märkten weltweit, darunter Europa mit der CE-Kennzeichnung.
MDSAP im internationalen Kontext
In Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA wird die ISO 13485 Zertifizierung durch das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ergänzt, das mehrere länderspezifische Anforderungen in einem Audit zusammenfasst.
Die wichtigsten Unterschiede zur ISO 9001 Zertifizierung:
- Fokus auf Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten statt allgemeiner Kundenorientierung
- Risikomanagement als zentrales, durchgängiges Element im Qualitätsmanagement
- Strengere Anforderungen an Validierung und Verifizierung von Prozessen
- Deutlich umfangreichere Dokumentationspflichten für Medizinproduktehersteller
Welche Anforderungen stellt die ISO 13485 an Organisationen?
Die ISO 13485 Zertifizierung basiert auf fünf wesentlichen Säulen des Qualitätsmanagements:
- Ein vollständig dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem
- Klar definierte Management-Verantwortlichkeiten
- Systematisches Ressourcenmanagement
- Durchgängige Kontrolle der Produktrealisierung
- Kontinuierliche Messung, Analyse und Verbesserung
Diese Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme gelten für Medizingerätehersteller, Zulieferer, Dienstleister und Softwareentwickler gleichermaßen – überall dort, wo Medizinprodukte entstehen oder bearbeitet werden.
Welche Vorteile hat eine Zertifizierung nach ISO 13485?
- Marktzugang: Vereinfachte Erschließung internationaler Märkte für Ihre Medizinprodukte, insbesondere in Europa, USA und Asien, wo die Norm als Qualitätsstandard anerkannt ist.
- Rechtssicherheit: Nachweis der Erfüllung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und damit verbesserte juristische Position gegenüber Behörden und im Schadensfall.
- Kundenbindung: Steigerung des Vertrauens von Kunden, Patienten und Gesundheitseinrichtungen durch nachweisbare Qualitätsorientierung und standardisierte Prozesse.
- Prozessoptimierung: Strukturierte Verbesserung interner Abläufe, Reduzierung von Fehlerrisiken und Effizienzsteigerung im gesamten Produktlebenszyklus.
Welche Organisationen benötigen eine ISO 13485 Zertifizierung?
Die ISO 13485 Zertifizierung ist besonders relevant für:
- Medizinproduktehersteller: Von bildgebenden Verfahren über Implantate bis zu chirurgischen Instrumenten – für alle Hersteller von Medizinprodukten ist die Zertifizierung oft unerlässlich.
- Zulieferer: Unternehmen, die Komponenten für Medizinprodukte liefern, werden zunehmend zur Zertifizierung aufgefordert, um in der Lieferkette bestehen zu können.
- Medizintechnik-Dienstleister: Serviceanbieter für Installation, Wartung und Reparatur medizintechnischer Geräte profitieren von der strukturierten Prozessgestaltung.
- Softwareentwickler im Medizinbereich: Bei Software als Medizinprodukt oder für medizinische Anwendungen ist die ISO 13485 ein entscheidender Qualitätsnachweis.
- Fertiger und Händler: Organisationen, die Medizinprodukte zusammenbauen, sterilisieren, verpacken oder vertreiben, benötigen zunehmend eine Zertifizierung.
Was die Zertifizierung nicht leistet
Die Norm gibt keine Urteile über einzelne Produkte ab und ersetzt keine Produktzertifizierung oder -zulassung. Sie bestätigt vielmehr, dass Ihr Managementsystem die Mindestanforderungen an Prozesse etabliert hat, um Medizinprodukte zu entwickeln, herzustellen und zu vertreiben. Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 bildet eine exzellente Grundlage, mit der qualitativ hochwertige Medizinprodukte entstehen können.
Ihre Vorteile mit Berlin Cert bei der ISO 13485 Zertifizierung
Unsere Auditoren verfügen über branchenspezifische Expertise im Medizinproduktebereich und prüfen mit Präzision und Neutralität. Wir legen besonderen Wert auf die Vor-Ort-Prüfung, denn dort zeigt sich, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte tatsächlich umgesetzt wird und Verbesserungspotenziale liegen.