Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485
Die ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard über die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Durch sie soll gewährleistet werden, dass die Qualität von Medizinprodukten erhalten und kontinuierlich verbessert wird.
Mit einem Zertifikat weisen Sie Kunden, Partnern und der Gesellschaft nach, dass Sie ein verlässlicher Partner sind und Ihr Unternehmen gut managen. Mit einer erfolgreichen Zertifizierung steigern Sie Ihre Bedeutung am Markt und fördern eine nachhaltige Entwicklung Ihres Unternehmenserfolgs.
Verlässlicher Ansprechpartner für Ihre Zertifizierung
Wir sind für Sie da: von der Antragsstellung bis hin zur Aufrechterhaltung Ihrer Zertifizierung. Unsere kompetenten Mitarbeiter erstellen Ihnen gerne ein Angebot, das auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. Wir begleiten Sie durch den kompletten Zertifizierungsprozess und stehen Ihnen bei Fragen jederzeit zur Verfügung.
Wir legen besonderen Wert auf eine gründliche Planung und Nachbereitung der Audits. Je genauer wir zu Beginn die spezifischen Eigenheiten Ihres Unternehmens kennen, desto effizienter können Audits geplant und Auditoren ausgewählt werden. Denn je besser die Auditoren Ihr Qualitätsmanagementsystem prüfen können, desto eher sind Sie in der Lage mithilfe der Prüfergebnisse und -berichte Verbesserungen anzugehen.
Unsere Auditoren sind Fachexperten und haben umfangreiche Praxiserfahrung. Sie
- beurteilen die Effizienz der eingeführten Prozesse – keine unnötigen Papierberge
- bewerten die Wirksamkeit der eingeführten Lenkungsmaßnahmen – nur zielführende Regelungen
- motivieren die beteiligten Mitarbeiter – Identifikation mit Unternehmen und Aufgabe
- weisen auf Stärken und Potenziale einzelner Prozesse hin – Ansporn zu weiteren Verbesserungen
- nehmen das Gesamtsystem unter die Lupe – ganzheitliches Betrachten des Unternehmens von außen
Zertifizierstelle und Benannte Stelle
Wir sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS als Zertifizierer nach der DIN EN ISO 13485 akkreditiert. Zudem ist die Berlin Cert Benannte Stelle von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).