Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle
Zertifizierung nach EN ISO 13485 und Konformitätsbewertungs nach MDR
Seit 1997 prüfen und auditieren wir Medizintechnikunternehmen. So tragen wir dazu bei, dass die europäischen Anforderungen an sichere und wirksame Medizinprodukte eingehalten werden. Unser großes Knowhow in diesem Bereich zeichnet uns aus und sorgt für zufriedene Kunden, Patienten und Anwender.
ISO 13485 Zertifizierung
Mit einer Zertifizierung nach EN ISO 13485 erfüllen Sie internationale Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte.
Unsere Zertifizierung ist mehr als eine Dokumentenprüfung: Unsere erfahrenen Auditoren prüfen umfassend, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem tatsächlich gelebt wird – präzise, neutral und transparent.
Konformitätsbewertung nach MDR
Die Medical Device Regulation (MDR) definiert strenge Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten in der EU. Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Prozess und unterstützen mit strukturierten Bewertungsverfahren Ihren konformen Marktzugang – zuverlässig, effizient und normkonform.
Produktzertifizierung (MDR)
Eine CE-Kennzeichnung für Einzelprodukte können Sie über die Produktzertifizierung erreichen. Gerade bei besonders kleinen Stückzahlen, oder einer frühen Produkteinführung zur validen Abschätzung der Marktrelevanz lohnt es sich diesen Weg in Betracht zu ziehen.
Weitere Zertifizierungen
Weitere Zertifizierungen, gerne auch in Kombination (z.B. nach ISO 9001, ISO / IEC 27001, ISO 14001, ISO 50001) bieten wir über unsere Muttergesellschaft GUTcert an, Zertifizierungen nach MDSAP mit unserem Partner DQS.
Wir sind als Unternehmen für die EU-Verordnung 2017/745 ("MDR") benannt und werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) überwacht. Für die DIN EN ISO 13485 sind wir seit 2007 durch die DAkkS akkreditiert.